Stamcelleselskab sender gigtbehandling i klinikken i 2023

Ambitionerne var til at føle på, og programerklæringerne ikke til at misforstå, da MedWatch talte med det københavnske stamcellefirma Stemmedical i januar sidste år.

Et større fase 1/2-forsøg med en ny stamcellebehandling blandt 125 slidgigt-patienter skulle skydes i gang slutningen af 2022, ligesom en international skalering i forretningsdivisionen Stemform skulle føre til indtog på nye eksportmarkeder samme år.

I juli sidste år hentede Stemmedical imidlertid en ny adm. direktør og finansdirektør, og med det nye og mere erfarne team, kom også nye tidslinjer for ambitionerne – tidslinjer, som den nye topchef, Klaus Langhoff-Roos, i dag kalder ”mere realistiske”, og som lader virksomheden prioritere ”at gøre det vigtigste først”.

Hvad fase 1/2-forsøget angår, må selskabet således sande, at det ikke har tilstrækkelig kapacitet til at køre i det tempo, man havde sat sig for.

”Vi havde – i bagklogskabens klare lys – ganske enkelt ikke båndbredden til at køre begge workstreams i den hastighed, vi initialt havde håbet på.”

”Vi er forsinkede i forhold til vores optimistiske udmelding i januar 2022, fordi vi havde undervurderet, hvor omfangsrig en proces det var at køre både 2D til 3D konvertering samt GMP-produktion (Good Manufacturing Practice, god fremstillingspraksis, red.) til studiet,” forklarer Klaus Langhoff-Roos til MedWatch.

Forsøget skal teste en stamcellebaseret behandling af slidgigt i knæ, som flere end 300 millioner mennesker verden over døjer med, og i januar 2022 lød det, at et produkt kunne være på markedet ”om godt fem år”.

”Vi havde – i bagklogskabens klare lys – ganske enkelt ikke båndbredden til at køre begge workstreams i den hastighed, vi initialt havde håbet på. Det indså vi midtvejs i løbet af i 2022, men vi er nu i mål med 2D til 3D og godt på vej med GMP,” siger Klaus Langhoff-Roos.

Doserer første patient i 2023

I forbindelse med en ny vækststrategi ændrede det Søborg-baserede selskab, der er stiftet i 2014, for et par år tilbage navn for bedre at favne selskabets egentlige virke.

I tillæg til forretningsbenet Stemform, der omfatter den kosmetiske og rekonstruktive kirurgi, blev divisionerne Stemsafe og Stemtreat tilføjet under det fælles paraplynavn Stemmedical.

Førstnævnte, Stemsafe, fokuserer på opbevaring af stamceller, mens Stemtreat skal levere stamcelle-teknologier til en række medicinske indikationer.

I sidstnævnte forretningsben, hvor fase 1/2-forsøget skal køre, har man delt forsøget op i to. En pilotdel, og en del 2, der kommer til at køre et års tid. I dag regner Stemtreat med at få resultat fra pilot-studiet i fjerde kvartal 2023 eller første kvartal 2024, og første patient doseres efter planen i 2023.

”Det er på ingen måde trivielt at producere til- og udføre klinikstudier med stamceller. Heldigvis er der rigtig stærke kompetencer indenfor klinisk udvikling af slidgigt i knæ i Danmark, og vi regner med at samarbejde med dem i forbindelse med vores studie,” siger Klaus Langhoff-Roos.

Pilotstudiet bliver det første kliniske studie, der kombinerer behandling med injektion af fedtvæv og stamceller.

“Både fedtvæv og stamceller har hver især vist relevant og positiv klinisk effekt mod slidgigt, og vi formoder, at virkningsmekanismerne er synergistiske med hinanden,” siger Klaus Langhoff-Roos.

Omkostningseffektiv og skalerbar produktion

Sideløbende med det kliniske stamcelleforsøg med slidgigt i knæ lagde Stemmedical sidste januar planerne for en international skalering i forretningsdivisionen Stemform, hvor det var forventningen at kunne introducere produkter til kosmetisk og rekonstruktiv kirurgi på nye eksportmarkeder i 2022.

”Vi regner med at starte i UK, Sverige og Norge. Vi har også Rusland og Tyskland i kikkerten, og så selvfølgelig USA, som vi også arbejder hårdt på. USA er dog lidt længere nede af tidslinjen,” sagde den daværende adm. direktør og nuværende videnskabelige direktør, Stig-Frederik Trojahn Kølle, dengang til MedWatch.

Men udlandseventyret lader vente på sig.

”Vores prioritet nr. 1 har været at få en omkostningseffektiv og skalerbar produktion af Stemform. I 2022 er det lykkedes os at skifte produktion fra stacks af plastikbakker i en inkubator til en lukket bioreaktor – det vil sige i 3D snarere end 2D. Vi kan producere i stor volumen og har positivt dækningsbidrag og er en af de første i verden til at lykkes med dette,” lyder forklaringen fra Klaus Langhoff-Roos.

I dag bliver Stemform, hvor patientens eget fedt bliver tilsat egne, opdyrkede mesenchymale stamceller, brugt af flere klinikker i Danmark, og særlig til to typer operationer. Den ene som udskiftning af brystimplantater – typisk på grund af komplikationer, eller fordi patienten ønsker et naturligt og permanent resultat. Den anden i forbindelse med brystforstørrende operationer til patienter, som fravælger kunstige implantater.

“Vi har gode resultater i klinisk praksis. Og med regulatorisk godkendelse i flere lande i Nordeuropa og Storbritannien, planlægger vi udrulning i 2023,” siger Marc Fauerby, som er kommerciel direktør i Stemmedical.

Kapitalrejsning indenfor seks måneder

Til at finansiere såvel den internationale skalering som fase 1/2-forsøget og i øvrigt et nyt og større produktionsanlæg beliggende i Danmark har Stemmedical brug for kapital, og af samme grund satte selskabet sidste år gang i en større serie B-finansieringsrunde, der efter planen skulle indbringe selskabet 15 mio. euro, svarende til cirka 110 mio. kr.

Dengang som nu er investeringsklimaet udfordret af alt fra krig i Ukraine, inflation, energikrise og stigende renter, og også af den grund er det endnu ikke lykkedes Stemmedical at lukke den bebudede kapitalrejsning.

”Vi håber at kunne få konkluderet og sat et stærkt investorhold indenfor de næste seks måneder.”

Selskabet har dog talt med flere potentielle investorer, og Klaus Langhoff-Roos er fortrøstningsfuld.

”Til trods for den modvind, der er på finansmarkederne, så har vi mødt en stor interesse for vores teknologi og det potentiale, der ligger deri – både Stemform, men også i forhold til det terapeutiske potentiale af stamcelleplatformen,” siger han.

I det aktuelle kapitalmarked har det været vigtigt for Stemmedical ikke blot at få lukket runden, men at gå efter “de rigtige penge”, som skaber værdi på den lange bane, lyder det videre.

”Vi er allerede i fremskreden dialog med flere investorer og føler en stor opbakning fra stærke investornavne. Vi håber at kunne få konkluderet og sat et stærkt investorhold indenfor de næste seks måneder,” siger Klaus Langhoff-Roos.